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抗疫特輯 | 在各自的領域里努力,在更美好的時光里相聚
發布時間:2020/2/10 11:50:21      點擊次數:79

疫情洶涌,牽絆著各行各業億萬人民的心。近日,江蘇省知識產權局發布了關于切實加強知識產權服務行業疫情防控工作的通知。作為知識產權品牌服務機構,縱橫全體人員堅決貫徹落實疫情防控工作的重要指示精神,充分發揮專業優勢,積極響應抗疫一線的知識產權需求,時刻準備著為抗擊疫情的研發產業提供及時、精準的知識產權服務。

 

2月2日,我司服務客戶之一,江蘇某醫藥股份有限公司的企業負責人通過網絡得知以下信息:由美國吉利德科學公司研發的一種名為瑞德西韋(Remdesivir)的藥物被指能有效對抗此次新型冠狀病毒,且已在美國確診的第一個新型冠狀病毒病例的治療過程中發揮了顯著效果。根據網上傳播的尚未確認的消息稱“美國吉利德科學公司可能會將該專利藥物豁免,向中國緊急授權免費使用至4月27日”。

該醫藥公司表示有意向參與到瑞德西韋(Remdesivir)在中國實現量產的研發中,為中國抗擊疫情貢獻一份力量,故在第一時間向我司咨詢了以下涉及瑞德西韋(Remdesivir)藥物知識產權方面的問題,縱橫專利部醫藥組組長、專利代理師劉艷艷也在第一時間與客戶進行了專業有效的溝通。

 

 1.    假設美國吉利德科學公司同意將瑞德西韋(Remdesivir)藥物專利豁免至某一期限,那么過了這個期限,在研發中、臨床試驗中或是審評序列中的仿制藥該如何?

 

       答復:假設有豁免期,那應當是基于人道主義的短期授權使用,在這個豁免期內制作、使用都不構成侵權。過了豁免期之后,企業制造、使用的行為若是為了提供行政審批所需要的信息,則也不構成侵權;若是直接以銷售為目的,則構成侵權。

 

律師提示:在國際上,這里涉及到Bolar例外。Bolar例外又被稱為Bolar豁免,是指在專利法中對藥品專利到期前他人未經專利權人的同意而進口、制造、使用專利藥品進行試驗,以獲取藥品管理部門所要求的數據等信息的行為視為不侵犯專利權的例外規定。

國內涉及的法條為《專利法》第六十九條:有下列情形之一的,不視為侵犯專利權:(五)為提供行政審批所需要的信息,制造、使用、進口專利藥品或者專利醫療器械的,以及專門為其制造、進口專利藥品或者專利醫療器械的。)

 

 2.    過了這個期限,即使拿到生產批件,也不能再銷售嗎?

 

       答復:若是以生產經營為目的,那么中國藥廠要生產、銷售瑞德西韋藥物,必須要獲得美國吉利德公司的許可。

 

律師提示:不論是制造還是銷售,是否侵權主要看其目的性,即是否“以生產經營為目的”。)

 

 3.    那就和豁免無關,需要重新去談了嗎?

 

       答復:是的,根據您這邊提供的消息,“藥企稱正與中國衛生部門合作”,這樣看來官方存在指定企業生產的可能,如貴公司有意向,建議向國家衛生部門進行相關信息的確認和咨詢。

 

律師提示:這里可能涉及強制許可。即《專利法》第四十九條:在國家出現緊急狀態或者非常情況時,或者為了公共利益的目的,國務院專利行政部門可以給予實施發明專利或者實用新型專利的強制許可。第五十條:為了公共健康目的,對取得專利權的藥品,國務院專利行政部門可以給予制造并將其出口到符合中華人民共和國參加的有關國際條約規定的國家或者地區的強制許可。)

 

值得一提的是,該江蘇某醫藥股份有限公司在數月前,就一件關于用于治療病毒性感染疾病的藥物專利與我司專利代理師劉艷艷進行過深層討論,目前該專利正在申報過程中。

 

關于瑞德西韋(Remdesivir),我們通過新聞報道得知,武漢病毒研究所于2020年1月21日就瑞德西韋(Remdesivir)藥物申報了中國發明專利(抗2019新型冠狀病毒的用途)。對此,我司專利代理師劉艷艷表示,醫藥類發明專利的保護包括產品、制備方法、用途等多方面,而此次武漢病毒研究所申報的發明專利為已知藥物瑞德西韋(Remdesivir)在用于制備防治2019新型冠狀病毒引起的疾病的藥物方面的新用途,用途類發明專利也是藥物專利領域非常重要的一部分。由于吉利德公司并未申請瑞德西韋(Remdesivir)藥物針對2019新型冠狀病毒的治療用途的專利,因此,武漢病毒所申請新用途專利從專利布局層面來看是正確的。但是至于該申請專利能否得到授權,還須國家知識產權局根據發明專利的新穎性、創造性等方面來進行審批,我們可以靜待結果。

 

另外,劉艷艷還談到,武漢病毒研究所申請的新用途發明專利若被授權,則形成外圍專利,在一定程度上可能與吉利德公司的化合物專利、制備方法專利等基礎專利之間達成交叉許可,從而在談判中降低專利許可費。

 

2月6日晚,抗病毒藥物瑞德西韋(Remdesivir)已在武漢金銀潭醫院啟動進入III期臨床試驗。此次臨床試驗,總計擬入組761例患者,其中輕、中癥患者308例,重癥患者453例,采用隨機、雙盲、安慰劑對照方法展開。

 

瑞德西韋(Remdesivir)最終能否成為抗擊2019新型冠狀病毒的特效藥,助中國及全人類早日打贏這場病毒戰役,我們始終抱有期待。

 

     眾志成城,抗擊疫情。愿你我在各自的領域里努力,在更美好的時光里相聚。


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